Uw mandje bevat 0 artikelen
 
 
 

Imovane 7,5mg Tablet

Lees voor gebruik de bijsluiter. Klik hier om deze te downloaden.

Klik hier om direct naar de medicijnencyclopedie te gaan.

Artikelnaam: Imovane 7,5mg Tablet
Inhoud: 30 ST
Verkoopprijs: 11,78
Vergoeding: Wordt vergoed via zorgverzekering indien op recept 
  Alleen verkrijgbaar met doktersrecept 
Leverancier: Sanofi-Aventis Netherlands B.v.
RVG-nummer: 11063
Status: Geregistreerd geneesmiddel in Nederland
Alleen verkrijgbaar op recept (UR)
Gebruiksadvies: Pas op met alcohol
Kan het reactievermogen verminderen
Werkzame stof:
  • Zopiclon
Hulpstoffen:
  • Lactose 1-water
  • Titaandioxide
  • Magnesiumstearaat
  • Hypromellose
  • Tarwezetmeel
  • Macrogol 6000
  • Calciummonowaterstoffosfaat 0-water
  • Carboxymethylzetmeel natrium
Contra-indicaties:
  • Coeliakie
  • Slaapapneu
  • Verkeersdeelname
  • Dialyse hemodialyse
  • Dialyse peritoneaal
Wanneer u lijdt aan een van bovenstaande aandoeningen, is voorzichtigheid geboden. De voorschrijver bepaalt of u dit middel mag gebruiken.
IMOVANE
[Rhone-Poulenc Rorer B.V.]

Kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling
Imovane bevat 7,5 mg zopiclon per tablet.

Farmaceutische vorm
Tablet.

Therapeutische indicaties
Kortdurende behandeling van slapeloosheid. Benzodiazepines en benzodiazepine-achtige stoffen dienen slechts te worden gebruikt als de aandoening ernstig is, invaliderend is of indien de patiënt als gevolg van de aandoening extreem lijdt.

Dosering en wijze van toediening
Behandeling moet zo kort mogelijk duren. Gewoonlijk varieert de duur van de behandeling van enkele dagen tot twee weken, met een maximum van 4 weken, inclusief de periode van geleidelijk verminderen. In bepaalde situaties kan een verlenging tot voorbij de maximale behandelingsduur noodzakelijk zijn, dit dient echter slechts plaats te vinden na herevaluatie van de status van de patiënt. Het produkt moet ingenomen worden onmiddellijk voor het slapen gaan.

Dosering: De aanbevolen dosering voor volwassenen is 7,5 mg. Deze dosering dient niet te worden overschreden. Bij oudere patiënten en patiënten met verminderde leverfunctie of chronische respiratoire insufficiëntie dient de behandeling te worden gestart met een dosering van 3,75 mg. Alhoewel in gevallen van nierinsufficiëntie geen accumulatie van zopiclon of van zijn metabolieten is gevonden, wordt aangeraden dat bij patiënten met een verminderde nierfunctie de behandeling wordt gestart met 3,75 mg.

Contra-indicaties
Myasthenia gravis, overgevoeligheid voor zopiclon, ernstige respiratoire insufficiëntie, slaapapnoe-syndroom, kinderen, ernstige leverinsufficiëntie.

Speciale waarschuwingen en bijzondere voorzorgen bij gebruik
Afhankelijkheid: Het gebruik van benzodiazepines en benzodiazepine-achtige stoffen kan leiden tot fysieke en psychische afhankelijkheid van deze middelen. Het gevaar voor afhankelijkheid neemt toe naarmate de dosis en de duur van de behandeling toenemen; het gevaar voor afhankelijkheid is ook groter voor patiënten met een verleden van alcohol- of drugsmisbruik. Als er fysieke afhankelijkheid bestaat, zal een plotselinge beëindiging van de behandeling gepaard gaan met onthoudingsverschijnselen. Deze kunnen zich uiten in de vorm van hoofdpijn, spierpijn, extreme angst, spanning, rusteloosheid, verwarring en geïrriteerdheid. In ernstige gevallen kunnen zich de volgende symptomen voordoen: derealisatie, depersonalisatie, hyperacusis, doof gevoel en tinteling in de ledematen, overgevoeligheid voor licht, geluid en aanraking, hallucinaties of epileptische aanvallen. Rebound insomnia: Bij het staken van een behandeling met een benzondiazepine of een benzodiazepine-achtige stof kan een voorbijgaand syndroom optreden, waarbij de symptomen die leiden tot de behandeling met een benzodiazepine of een benzodiazepine-achtige stof in verhevigde vorm terugkomen. Dit syndroom kan met andere reacties gepaard gaan inclusief stemmingswisselingen, angst en rusteloosheid. Aangezien de kans op onthoudingsverschijnselen/reboundsymptomen groter is na abrupt beëindigen van de behandeling wordt aangeraden de dosis geleidelijk te verminderen. Duur van de behandeling: De duur van de behandeling dient zo kort mogelijk te zijn (zie "Dosering en wijze van toediening"), maar dient niet langer te zijn dan 4 weken inclusief het proces van geleidelijk verminderen. Overschrijding van deze periode dient alleen plaats te vinden na herevaluatie van de status van de patiënt. Het kan nuttig zijn om de patiënt aan het begin van de behandeling te informeren dat de behandeling van beperkte duur zal zijn en precies uit te leggen hoe de dosis geleidelijk te verminderen. Het is bovendien belangrijk de patiënt te wijzen op de mogelijkheid van het optreden van "rebound"-fenomenen om ongerustheid over het voorkomen van dergelijke symptomen tijdens het uitsluipen van de therapie tot een minimum te beperken. In het geval van benzodiazepines en benzodiazepine-achtige stoffen met een korte werkingsduur zijn er aanwijzingen dat onthoudingsverschijnselen kunnen optreden binnen het doseringsinterval, met name wanneer de dosis hoog is. Tolerantie: Na herhaald gebruik gedurende enkele weken kan het hypnotisch effect van kortwerkende benzodiazepines en benzodiazepine-achtige stoffen afnemen. Echter voor zopiclon is bij een behandelingsduur tot 4 weken geen duidelijke tolerantie opgetreden. Anterograde amnesie: Benzodiazepines en benzodiazepine-achtige stoffen kunnen anterograde amnesie veroorzaken, met name enkele uren nadat het produkt is ingenomen. Om de kans op dit mogelijke effect te verminderen, moeten patiënten zeker zijn dat de tablet kort voor het slapen gaan wordt ingenomen en dat ze gedurende de gehele nacht (7-8 uur) ononderbroken kunnen slapen (zie Bijwerkingen). Psychiatrische en "paradoxale" reacties: Het is bekend dat reacties zoals rusteloosheid, agitatie, geïrriteerdheid, agressie, wanen, woede-uitbarstingen, nachtmerries, hallucinaties, psychose, onaangepast gedrag en andere gedragsstoornissen kunnen voorkomen bij het gebruik van benzodiazepines en benzodiazepine-achtige stoffen. Als dit het geval is dient het gebruik van het geneesmiddel te worden beëindigd. De kans op deze reacties is groter bij kinderen en ouderen. Specifieke patiëntengroepen: Voor ouderen: zie Dosering en wijze van toediening. Een lagere dosis wordt geadviseerd voor patiënten met chronische respiratoire insufficiëntie vanwege de kans op ademhalingsdepressie. Benzodiazepines en benzodiazepine-achtige stoffen zijn niet bestemd voor de behandeling van patiënten met ernstige leverinsufficiëntie, aangezien zij het ontstaan van encefalopathie kunnen bevorderen. Benzodiazepines en benzodiazepine-achtige stoffen worden niet aangeraden voor de primaire behandeling van psychoses. Benzodiazepines en benzodiazepine-achtige stoffen dienen niet te worden gebruikt als enige behandeling van depressie of angst in het kader van depressie (suïcide kan bij dergelijke patiënten hierdoor uitgelokt worden). Benzodiazepines en benzodiazepine-achtige stoffen dienen met buitengewone voorzichtigheid te worden gegeven aan patiënten met een voorgeschiedenis van alcohol of drugsmisbruik.

Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Niet aanbevolen: Gelijktijdige inname met alcohol wordt niet aanbevolen omdat het sederende effect van zopiclon kan worden versterkt. Dit kan de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen beïnvloeden. Rekening houden met: Combinatie met centraal sederende geneesmiddelen. Versterking van de centrale depressieve effecten kan zich voordoen in geval van gelijktijdig gebruik met antipsychotica (neuroleptica), hypnotica, anxiolytica/ sedativa, antidepressiva, narcotische analgetica, anti-epileptica, anaesthetica en sederende antihistaminica. In het geval van narcotische analgetica kan ook een potentiëring van euforie optreden die kan leiden tot een verhoogde psychische afhankelijkheid. Stoffen die bepaalde lever-enzymen remmen (in het bijzonder cytochroom P450) kunnen de werking van benzodiazepines en benzodiazepine-achtige stoffen versterken.

Gebruik bij zwangerschap en het geven van borstvoeding
Er is onvoldoende informatie beschikbaar om de veiligheid van zopiclon gedurende de zwangerschap en de lactatie te beoordelen. Zwangerschap: Er zijn tot dusver geen aanwijzingen voor schadelijkheid bij dierproeven. Wanneer zopiclon wordt voorgeschreven bij een vruchtbare vrouw, moet zij gewaarschuwd worden dat zij kontakt opneemt met haar arts om de behandeling te staken wanneer ze zwanger wil worden of mogelijk zwanger is. Wanneer zopiclon gedurende de laatste drie maanden van de zwangerschap of gedurende de bevalling wordt voorgeschreven, kunnen, ten gevolge van de farmacologische eigenschappen van het produkt, effecten op de neonaat zoals hypothermie, hypotonie en ademhalingsdepressie worden verwacht. Bij pasgeborenen van moeders die langdurig zopiclon hebben gebruikt tijdens de laatste maanden van de zwangerschap kunnen ten gevolge van het ontwikkelen van lichamelijke afhankelijkheid onthoudingsverschijnselen optreden. Lactatie: Ondanks dat de concentratie van zopiclon in de moedermelk zeer laag is, dient zopiclon niet te worden voorgeschreven bij vrouwen gedurende de lactatieperiode.

Beinvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken
Gezien de farmacologische eigenschappen kan zopiclon de rijvaardigheid en het vermogen om machines te besturen ongunstig beïnvloeden.

Bijwerkingen
Slaperigheid gedurende de dag, afvlakking van het gevoel, verminderde alertheid, verwardheid, vermoeidheid, hoofdpijn, duizeligheid, spierzwakte, ataxie of dubbelzien treden voornamelijk op aan het begin van de behandeling en verdwijnen gewoonlijk na herhaalde toediening. Andere bijwerkingen als gastro-intestinale bezwaren, verandering in libido of huidreacties zijn af en toe waargenomen. Bittere smaak is de meest voorkomende bijwerking van zopiclon.

Amnesie: Anterograde amnesie kan voorkomen bij gebruik van therapeutische doseringen, waarbij het risico hierop toeneemt bij hogere doseringen. Amnesie kan gepaard gaan met onaangepast gedrag (zie Speciale waarschuwingen en bijzondere voorzorgen bij gebruik). Depressie: Pre-existente depressie kan manifest worden gedurende het gebruik van benzodiazepines of benzodiazepine-achtige stoffen. Psychiatrische en "paradoxale" reacties: Reacties zoals rusteloosheid, agitatie, geïrriteerdheid, agressie, wanen, woede-uitbarstingen, nachtmerries, hallucinaties, psychoses, onaangepast gedrag en andere gedragsstoornissen kunnen voorkomen bij het gebruik van benzodiazepines en benzodiazepine-achtige stoffen. In zeldzame gevallen kunnen zij tamelijk ernstig zijn bij dit middel. De kans op deze reacties is groter bij kinderen en ouderen. Afhankelijkheid: Gebruik (zelfs in therapeutische doseringen) kan leiden tot lichamelijke afhankelijkheid: stoppen met de behandeling kan leiden tot onthoudings- of "rebound"-verschijnselen (zie Speciale waarschuwingen en bijzondere voorzorgen bij gebruik). Psychische afhankelijkheid kan ook voorkomen. Misbruik is gemeld.

Overdosering
Overdosering manifesteert zich gewoonlijk in verschillende graden van demping van het centraalzenuwstelsel variërend van slaperigheid tot coma, afhankelijk van de ingenomen hoeveelheid. Overdosering hoeft niet levensbedreigend te zijn tenzij gecombineerd met andere centraal dempende geneesmiddelen (inclusief alcohol). Symptomatische en ondersteunende behandeling, waarbij met name aandacht moet worden besteed aan de respiratoire en cardiovasculaire functies, wordt aanbevolen. Braken of maagspoeling is alleen zinvol kort na inname. Hemodialyse is niet zinvol gezien het grote verdelingsvolume van zopiclon. Flumazenil kan nuttig zijn als antidotum.

Farmacodynamische eigenschappen
Zopiclon is een hypnoticum dat behoort tot de groep van de cyclopyrrolonen (een groep geneesmiddelen die chemisch niet verwant is aan barbituraten, benzodiazepinen of andere tot nu toe bekende hypnotica.) De farmacologische eigenschappen zijn: sedatie, anxiolyse, anticonvulsie, spierrelaxatie. Deze effecten zijn gerelateerd aan een specifiek agonistische werking op centrale receptoren die behoren tot het GABA A macromoleculaire complex dat de opening van het chloridekanaal regelt. Deze effecten komen overeen met die van de benzodiazepines.

Farmacokinetische eigenschappen
Algemene kenmerken van het actieve bestanddeel

Absorptie: Zopiclon wordt snel geabsorbeerd. Maximale plasmaconcentraties worden na 1,5-2 uur bereikt en bedragen ongeveer 30 en 60 ng/ml na toediening van 3,75 mg respectievelijk 7,5 mg. Absorptie is gelijk bij mannen en vrouwen en wordt niet beïnvloed door gelijktijdige inname van voedsel. Verdeling: Zopiclon wordt snel verdeeld vanuit het vasculaire compartiment. De plasma-eiwitbinding bedraagt ongeveer 45% en is niet verzadigbaar. Het verdelingsvolume bedraagt 91,8-104,6 l/kg. Tijdens lactatie zijn de kinetische profielen van zopiclon gelijk in moedermelk en plasma. Minder dan 1,0% van de door de moeder ingenomen dosis wordt met de moedermelk uitgescheiden. Metabolisme: Na herhaalde toediening vindt geen accumulatie van zopiclon of haar metabolieten plaats. Interindividuele verschillen lijken gering te zijn. De voornaamste metabolieten zijn de N-oxidederivaat (farmacologisch actief in dieren) en de N-demethylmetaboliet (farmacologisch inactief in dieren). De schijnbare eliminatiehalfwaardetijd van deze metabolieten bedraagt ongeveer 4,5 uur respectievelijk 7,4 uur. Eliminatie: Bij de aanbevolen doses bedraagt de eliminatiehalfwaardetijd van zopiclon ongeveer 5 uur. De geringe renale klaring van zopiclon (gemiddeld 8,4 ml/min.) vergeleken met de plasmaklaring (232 ml/min.) geeft aan dat zopiclon voornamelijk metabool wordt geklaard. Zopiclon wordt met de urine (ongeveer 80%), voornamelijk in de vorm van ongeconjugeerde metabolieten (N-oxide en N-demethylderivaten) en met de faeces (ongeveer 16%) uitgescheiden. Kenmerken bij patiënten: In diverse onderzoeken met oudere patiënten is na herhaalde dosering geen accumulatie van zopiclon in het plasma waargenomen, niettegenstaande een licht verminderde leverfunctie en een verlenging van de eliminatiehalfwaardetijd tot ongeveer 7 uur. Bij patiënten met nierinsufficiëntie is na langdurige behandeling geen accumulatie van zopiclon of haar metabolieten waargenomen. Bij patiënten met levercirrose wordt door het tragere demethyleringsproces de plasmaklaring van zopiclon met ongeveer 40% vertraagd. Daarom moet bij deze patiënten de dosering wordt aangepast

Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
De resultaten van het preklinische veiligheidsonderzoek voegen geen relevante gegevens toe aan de gegevens die in andere rubrieken van het Deel IB-1 zijn genoemd.

Lijst van hulpstoffen
Calciummonowaterstoffosfaat, lactose, tarwezetmeel, natriumzetmeelglycolaat, magnesiumstearaat, hydroxypropylmethylcellulose, titaandioxide (E171).

Gevallen van onverenigbaarheid
Geen.

Houdbaarheid
De houdbaarheidstermijn van de tabletten bedraagt 5 jaar bij kamertemperatuur (15-25°C). De uiterste gebruiksdatum staat aangegeven op de verpakking en doordrukstrips na de aanduiding "Niet te gebruiken na:" of na "EXP".

Speciale voorzorgsmaatregelen bij opslag
Imovane tabletten dienen bij kamertemperatuur (15-25°C) te worden bewaard.

Aard en inhoud van de verpakking
Imovane tabletten zijn in aluminium/PVC doordrukstrips verpakt. Een strip bevat 10 tabletten. Een verpakking bevat 3 strips.

Gebruiksaanwijzing/verwerkingsinstructie
Geen bijzonderheden.

RVG-nummer
RVG 11063.

 
Klik op de letter en zoek op naam van het medicijn
Medicijnen die niet bij elkaar passen
Meer over bijwerkingen
Uitleg over preferentiebeleid, contraindicatie, medicijnprijzen etc.
Adviezen over zelfmedicatie
Verlaag uw eigen risico met onze bonusregeling
Informatie over het preferentiebeleid van zorgverzekeraars
Bonuspunten
vanaf €35,-5%
vanaf €75,-10%
Het aantal punten wordt berekend als percentage van het totaalbedrag exclusief de verzendkosten.

1 bonuspunt komt overeen met 10 eurocent, te besteden bij uw volgende bestelling.