Kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling
De tablet bevat 10 mg cetirizinedihydrochloride. De drank bevat 1 mg cetirizinedihydrochloride per ml.

Farmaceutische vorm
Tablet en drank.

Therapeutische indicaties
Symptomatische behandeling van: seizoengebonden allergische rhinitis en conjunctivitis, niet-seizoengebonden allergische rhinitis en urticaria van allergische origine.

Dosering en wijze van toediening
Kinderen van 2 jaar tot 6 jaar: 2 maal daags 2,5 mg (d.w.z. 2 maal daags een ½ maatlepeltje. Kinderen van 6 jaar en ouder: 2 maal daags 5 mg (d.w.z. 2 maal daags een ½ tablet of 1 maatlepeltje). Volwassenen: 1 maal daags 10 mg (d.w.z. 1 maal daags 1 tablet of 2 maatlepeltjes). Bij patiënten met nier- of leverinsufficiëntie dient de dosering te worden gehalveerd. Bij onvoldoende effect kan deze dosis worden verhoogd tot 10 mg per dag.

Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor één van de bestanddelen van het product.

Speciale waarschuwingen en bijzondere voorzorgen bij gebruik
Bij patiënten met nier- of leverinsufficiëntie is de plasmaklaring verminderd.

Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Uit onderzoek is gebleken, dat cetirizine in de aanbevolen dosering geen potentiërende werking heeft op alcohol.

Gebruik bij zwangerschap en het geven van borstvoeding
Over het gebruik van cetirizine in de zwangerschap bij de mens bestaan onvoldoende gegevens om de mogelijke schadelijkheid te beoordelen. Er zijn tot dusver geen aanwijzingen voor schadelijkheid bij dierproeven. Cetirizine wordt uitgescheiden in de moedermelk. Gebruik tijdens de lactatie wordt afgeraden.

Beinvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken
In werkelijk rijvaardigheidsonderzoek is aangetoond, dat cetirizine, in de aanbevolen dosering van 10 mg per dag, de rijprestaties gewoonlijk niet beïnvloedt. Er dient rekening gehouden te worden met de individuele gevoeligheid van de patiënt voor antihistaminica.

Bijwerkingen
Tijdens het gebruik van cetirizine kunnen de volgende bijwerkingen optreden: hoofdpijn, droge mond, slaperigheid, agitatie en duizeligheid. Deze klachten zijn meestal van lichte en voorbijgaande aard. Voor volwassenen geldt dat deze klachten kunnen worden tegengegaan door de tablet of drank 's_avonds in te nemen of 5 mg/5 ml 's-ochtends en 's_avonds.

Overdosering
In het algemeen kunnen symptomen bij overdosering van antihistaminica, die in therapeutische doseringen nauwelijks sederende of anticholinerge effecten hebben, mild of afwezig zijn (misselijkheid, braken, hoofdpijn, duizeligheid, droge mond en transpireren). Bij overdosering is de penetratie in het centraal zenwustelsel waarschijnlijk gering, maar deze kan met name bij (kleine) kinderen niet worden uitgesloten. Te verwachten zijn dan: hyperthermie, tremoren, ataxie, coördinatiestoornissen en athetose en voorts convulsies. Ook hallucinaties kunnen voorkomen. Na een excitatiefase kan een diep coma optreden. Bij volwassenen staan symptomen van CZS-depressie op de voorgrond en treden convulsies bij uitzondering op. Excitatie en sufheid kunnen elkaar afwisselen. Uiteindelijk kan een ernstige CZS-depressie leiden tot dood als gevolg van ademstilstand en/of cardiovasculaire shock. De behandeling bestaat in eerste instantie uit het voorkómen van absorptie door, liefst binnen 30 minuten na ingestie, te laten braken en vervolgens water of limonade met geactiveerde kool (adsorbens) te laten drinken. Bij grote hoeveelheden is maagspoelen geïndiceerd, met achterlating van geactiveerde kool (adsorbens) en natriumsulfaat (laxans). Verdere behandeling is ondersteunend en symptomatisch.

Farmacodynamische eigenschappen
Cetirizine behoort tot de groep van de H₁-receptorblokkerende stoffen. Cetirizine heeft een krachtig, langdurig en zeer selectief antagonistisch effect op de H₁-receptoren en bezit vrijwel geen anticholinerge of antiserotoninerge werking. Slechts bij zeer hoge doseringen wordt sedatie waargenomen. Bij klinisch onderzoek is aangetoond, dat cetirizine een remmende werking uitoefent op het vrijkomen van mediatoren (prostaglandine D² en histamine) die een rol spelen bij de allergische reacties. Cetirizine heeft een specifiek remmende werking op de migratie van eosinofiele cellen, die een belangrijke rol spelen bij de late fase van allergische reacties. De bronchiale hyperreactiviteit bij patiënten met astma, als gevolg van histamine, wordt door cetirizine verminderd. De perifere werking van cetirizine blijkt uit een significante remming van endogeen histamine dat in-vivo vrijkomt na stimulatie met 48/80, de onmiddellijke allergische huidreactie veroorzaakt door een intra-cutane injectie met pollen of VIP (Vasoactive Intestinal Peptide), de oedemateuze huidreactie veroorzaakt door substantie P, de onmiddellijke nasale allergische reactie veroorzaakt door instillatie van een allergeen en de onmiddellijke pseudo-allergische reactie veroorzaakt door een intra-cutane injectie met proteïne A.

Farmacokinetische eigenschappen
Na orale inname wordt cetirizine snel geabsorbeerd. 60 tot 90 minuten na inname van 10 mg cetirizine bedraagt de C_max ca. 0.3 µg/ml. Voedselinname beïnvloedt de absorptie niet. Humaan wordt cetirizine voor 93% aan plasma-eiwitten gebonden. Cetirizine passeert de bloedhersenbarrière slechts in geringe mate. Bij de mens wordt cetirizine voornamelijk geëlimineerd door uitscheiding in onveranderde vorm met de urine. Een klein gedeelte van de dosis wordt gemetaboliseerd, onder andere door O-dealkylering. De plasmaspiegel van C¹⁴-gemerkt cetirizine bestaat voornamelijk uit onveranderd cetirizine en is rechtevenredig met de toegediende dosis. De plasmahalfwaardetijd bij volwassenen bedraagt ca. 10 uur en bij kinderen 5 à 6 uur. Na het bereiken van de steady-state (vanaf dag 3) wordt 63% van de stof in onveranderde vorm met de urine uitgescheiden. De renale klaring van cetirizine bedraagt 30 ml/min. Na een eenmalige toediening van 10 mg cetirizine wordt, gedurende 72 uur, 10% van de onveranderde stof met de faeces uitgescheiden. Bij kinderen is de eliminatie sneller dan bij volwassenen. Bij patiënten met nier- en leverinsufficiëntie is de eliminatie vertraagd.

Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Geen vermeldenswaardige bijzonderheden.

Lijst van hulpstoffen
Tablet: maïszetmeel, lactose, povidon, magnesiumstearaat, hydroxypropylmethylcellulose, polyethyleenglycol 400, titaandioxide, talk. Drank: sorbitoloplossing 70%, glycerol, propyleenglycol, natriumsaccharinaat, methylhydroxybenzoaat, propylhydroxybenzoaat, banaanaroma, azijnzuurzout, azijnzuur, gedestilleerd water.

Gevallen van onverenigbaarheid
Niet van toepassing.

Houdbaarheid
Tabletten: 5 jaar. Drank: 3 jaar; na opening: 6 maanden.

Speciale voorzorgsmaatregelen bij opslag
Bij kamertemperatuur (15-25°C). Men dient zich ervan te vergewissen, dat de vervaldatum, die vermeld staat op de verpakking na de aanduiding "niet te gebruiken na", niet is overschreden. De aanduiding "Exp" op de doordrukstrip geeft aan tot wanneer het product gebruikt mag worden.

Aard en inhoud van de verpakking
Tabletten à 10 mg cetirizinedihydrochloride in doosje met 3 doordrukstrips van 10 tabletten. Drank à 1 mg cetirizinedihydrochloride per ml in een glazen flacon met 200 ml.

Gebruiksaanwijzing//verwerkingsinstructie
De tabletten kunnen met een weinig water voor, tijdens of na de maaltijd worden ingenomen. Bij toediening van de drank dient gebruik te worden gemaakt van het in de verpakking bijgesloten maatlepeltje. Het maatlepeltje dient na gebruik met water te worden schoongemaakt.

RVG-nummer
RVG 13010 (tablet 10 mg) en RVG 14635 (drank 1 mg/ml).